Kwaliteitsborging bij aanschaf van medische hulpmiddelen in Nederlandse ziekenhuizen? Inventarisatie van processen en eisen

Eerder verschenen als bijlage bij brief 481/06 BMT/RB/AvD/cvr als RIVM-briefrapport 481/06 BMT/RB/AvD/cvrEr is op verzoek van IGZ een inventariserend onderzoek uitgevoerd naar de manier waarop ziekenhuizen de kwaliteit borgen tijdens de beslissing om een nieuw medisch hulpmiddel aan te schaffen. In de Nederlandse ziekenhuizen worden nieuwe medische hulpmiddelen zowel via een multidisciplinair overleg tussen belanghebbenden als zonder overleg aangeschaft via de afdeling inkoop. De eerste manier van inkoop vergt meer tijd, maar de verschillende aspecten van een hulpmiddel worden bij de beslissing tot aanschaf meegewogen. Wanneer een gebruiker zonder verder overleg een hulpmiddel aanschaft, zal de aanschaf vrij snel kunnen plaatsvinden, maar er bestaat een risico dat er een aantal aspecten minder gedegen zijn meegewogen. Tijdens het onderzoek in negen ziekenhuizen is de indruk ontstaan dat de ziekenhuizen vaak bewust voor een bepaald traject kiezen, waarbij de kosten van het inkooptraject worden afgewogen tegen de aard van het hulpmiddel en het gebruik van het hulpmiddel binnen een ziekenhuis. Er zijn voor beide trajecten punten geodentificeerd waarop verbeteringen mogelijk zijn. In elke instelling bleek het mogelijk om hulpmiddelen aan te schaffen buiten de geldende inkoopprocedures om. Dit is een ongewenste situatie, mede doordat de aangeschafte producten niet traceerbaar zijn.IG

A model of open-loop control of equilibrium position and stiffness of the human elbow joint

According to the equilibrium point theory, the control of posture and movement involves the setting of equilibrium joint positions (EP) and the independent modulation of stiffness. One model of EP control, the α-model, posits that stable EPs and stiffness are set open-loop, i.e. without the aid of feedback. The purpose of the present study was to explore for the elbow joint the range over which stable EPs can be set open-loop and to investigate the effect of co-contraction on intrinsic low-frequency elbow joint stiffness (

Molecular medicine and concepts of disease: the ethical value of a conceptual analysis of emerging biomedical technologies

Although it is now generally acknowledged that new biomedical technologies often produce new definitions and sometimes even new concepts of disease, this observation is rarely used in research that anticipates potential ethical issues in emerging technologies. This article argues that it is useful to start with an analysis of implied concepts of disease when anticipating ethical issues of biomedical technologies. It shows, moreover, that it is possible to do so at an early stage, i.e. when a technology is only just emerging. The specific case analysed here is that of ‘molecular medicine’. This group of emerging technologies combines a ‘cascade model’ of disease processes with a ‘personal pattern’ model of bodily functioning. Whereas the ethical implications of the first are partly familiar from earlier—albeit controversial—forms of preventive and predictive medicine, those of the second are quite novel and potentially far-reaching

Use of In-House IVDs

Ziekenhuizen en andere instellingen gebruiken laboratoriumtesten om medische diagnoses te kunnen stellen, bijvoorbeeld door onderzoek van bloed of urine. De diagnostische laboratoria kunnen hiervoor zogeheten in-vitro diagnostica (IVD's) gebruiken die commercieel verkrijgbaar zijn. Deze laboratoria ontwikkelen ook zelf diagnostische testen, de zogeheten in-huis ontwikkelde IVD's. Bijvoorbeeld voor zeldzame aandoeningen waarbij het voor een fabrikant niet rendabel is om een test op de markt te brengen. De commercieel verkrijgbare testen zijn medische hulpmiddelen en moeten aan wettelijke eisen voldoen voordat ze op de Europese markt mogen worden toegelaten; de in-huis ontwikkelde IVD's hoeven dat niet. Het RIVM heeft in opdracht van IGZ onderzocht hoeveel in-huis ontwikkelde testen er worden gebruikt en of de kwaliteit van de testen voldoende wordt gewaarborgd. Daaruit blijkt dat ruim 1200 van deze testen worden gebruikt door 80 van de 122 laboratoria van ziekenhuizen en andere instellingen die aan het onderzoek hebben meegedaan. De testen worden soms ook voor andere partijen uitgevoerd, bijvoorbeeld voor andere ziekenhuizen als zij niet zelf de benodigde kennis of apparatuur in huis hebben. Er blijkt veel aandacht te zijn voor de kwaliteitsbewaking bij de ontwikkeling en bij het gebruik van de testen. Bijna alle testen zijn opgenomen in het kwaliteitssysteem van het laboratorium waar ze worden gebruikt, waardoor wordt gewaarborgd dat de test de juiste uitslag geeft. Het kwaliteitssysteem voldoet bovendien aan de geldende richtlijn en norm.Hospitals and other institutions routinely use laboratory tests to make medical diagnoses, for instance by performing blood or urine tests. Diagnostic laboratories can use commercially available In-Vitro Diagnostics (IVDs) for this purpose. However, they can also develop their own diagnostic tests (known as In-House IVDs), for instance to test for rare diseases, where marketing a diagnostic test does not offer a sufficient return on investment for manufacturers. The commercially available tests qualify as medical devices and must meet certain statutory requirements before they are authorized for the European market. Such requirements do not apply to In-House IVDs. The Netherlands Health Care Inspectorate (IGZ) commissioned the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) to investigate how frequently In-House IVDs are used, and whether adequate measures are in place to assure their quality. The results showed that over 1200 In-House IVDs are used by 80 of the 122 hospital laboratories and other institutions that took part in this study. In some cases these diagnostic tests are also performed for third parties, e.g. for other hospitals that do not possess the required in- house expertise or equipment. The organizations surveyed devote a great deal of attention to quality assurance during the development and use of these diagnostic tests. Nearly all tests are included in the quality management system of the laboratory where they are used, thus providing sufficient assurances of the accuracy of test results. In addition, the quality management systems in place comply with the applicable guidelines and standards.IG

Nanotechnologie in medische toepassingen: mogelijke gezondheidsrisico's

Er is te weinig kennis over de toxicologische risico's van nanotechnologische producten, terwijl deze al wel op de markt verschijnen. Het verkleinen van structuren tot nano-niveau resulteert in het ontstaan van andere eigenschappen dan men alleen op grond van de chemische samenstelling zou verwachten. Ook de afmeting blijkt namelijk een belangrijke parameter voor de toxiciteit van deeltjes te zijn. Op grond van deze conclusies wordt sterk aanbevolen om, bij voorkeur op Europees niveau, specifieke richtsnoeren te ontwikkelen voor de veiligheidsevaluatie van nanotechnologie toepassingen in het veld van de medische technologie. Daarnaast wordt de noodzaak voor verder onderzoek op het gebied van de nanotoxicologie duidelijk vastgesteld.Voor toepassingen waarbij de nanostructuren vastzitten op het oppervlak of in het materiaal, zijn de risico's naar verwachting minimaal, zolang ze niet uit het materiaal kunnen vrijkomen. Voor toepassingen van vrije nanodeeltjes of nanostructuren, zoals bijvoorbeeld in bepaalde "drug delivery" systemen, moeten de specifieke toxicologische eigenschappen expliciet onderzocht worden. Het is onvoldoende om te vertrouwen op de basiskennis over toxiciteit van materialen en stoffen wanneer de risico's van nanodeeltjes en/of nanostructuren moeten worden beoordeeld.Volgens de regelgeving voor medisch technologische producten is een fabrikant verplicht een risicomanagementstrategie te hanteren. Ook voor producten waarbij nanotechnologie wordt toegepast is dit voldoende, mits fabrikanten, aangewezen instanties en overheden zich bewust zijn van de noodzaak om een specifieke (nano)toxicologische risicobeoordeling uit te voeren.While products based on nanotechnology are actually reaching the market, sufficient knowledge on the associated toxicological risks is still lacking. Reducing the size of structures to nanolevel results in distinctly different properties. As well as the chemical composition, which largely dictates the intrinsic toxic properties, very small size appears to be a predominant indicator for toxic effects of particles. Based on these conclusions, the development of specific guidance documents at a European level for the safety evaluation of nanotechnology products applied in medical technology is strongly recommended and the need for further research in the field of nanotoxicology is clearly identified.For medical applications, immobilized nanostructures inside or on surfaces of medical devices such as surgical implants are expected to pose a minimal risk as long as they remain fixed. Release due to continuous chemical processes and/or mechanical stress at the interface of implants and surrounding tissues might yield potential risks, however. For medical applications utilising free nanoparticles or nanostructures, for example novel drug delivery systems, the specific toxicological properties have to be investigated. It is insufficient to rely on knowledge of the classical toxicity testing of chemical(s) and materials when the risks of nanoparticles and/or nanostructures have to be assessed. From a regulatory point of view, a risk management strategy is already a requirement for all medical technology applications. With regard to applications utilizing nanotechnology this is considered sufficient, as long as manufacturers, notified bodies and competent authorities are made aware of the need to carry out a dedicated (nano)toxicological risk assessment.VWS-GM