Statistieken en de beoordeling voor interlaboratorium onderzoeken

A study of the various types of statistical methods used for interlaboratory studies is presented. Where possible reference is made to current standards and guidelines in this area. From the discussions of these standards and practical experiences it became apparent that there is no ideal statistical method for interlaboratory studies in general. Choices have to be made always and should be guided by the objective of the study. Apart from this main objective, the extraction and presentation of data obtained from the results, to support the participants in assessing and improving their activities is always important. Hence, references to alternative calculation and presentation methods are included. Many aspects, particularly the evaluation of the results of interlaboratory studies, have been discussed against this background. The use of outlier tests versus robust statistics and the presentation of results received particular attention.Bij de studie naar de diverse vormen van de statistiek toegepast in interlaboratorium onderzoeken wordt zoveel mogelijk verwezen naar bestaande normen en guidelines op dit gebied. Uit de bespreking van deze normen in relatie tot ervaringen opgedaan in de praktijk bleek telkens dat de ideale statistiek voor interlaboratorium onderzoeken in algemene zin niet bestaat en dat telkens keuzes moeten worden gemaakt waarbij het doel van het onderzoek als een rode draad door de gemaakte keuzes loopt. Afgezien van dit concrete hoofddoel, wordt het extraheren en presenteren van informatie uit de resultaten, om de deelnemers zo goed mogelijk in staat te stellen om de kwaliteit van hun werk te beoordelen en te verbeteren, altijd van belang geacht. Derhalve zijn diverse verwijzingen naar alternatieve berekenings- presentatievormen opgenomen. Met deze achtergrond zijn vele aspecten van met name de evaluatie van de resultaten van interlaboratorium onderzoeken behandeld. Hierbij zijn de toepassing van uitbijtertesten versus robuuste statistiek en de presentatie van de resultaten belangrijke onderwerpen

Statistieken en de beoordeling voor interlaboratorium onderzoeken

Bij de studie naar de diverse vormen van de statistiek toegepast in interlaboratorium onderzoeken wordt zoveel mogelijk verwezen naar bestaande normen en guidelines op dit gebied. Uit de bespreking van deze normen in relatie tot ervaringen opgedaan in de praktijk bleek telkens dat de ideale statistiek voor interlaboratorium onderzoeken in algemene zin niet bestaat en dat telkens keuzes moeten worden gemaakt waarbij het doel van het onderzoek als een rode draad door de gemaakte keuzes loopt. Afgezien van dit concrete hoofddoel, wordt het extraheren en presenteren van informatie uit de resultaten, om de deelnemers zo goed mogelijk in staat te stellen om de kwaliteit van hun werk te beoordelen en te verbeteren, altijd van belang geacht. Derhalve zijn diverse verwijzingen naar alternatieve berekenings- presentatievormen opgenomen. Met deze achtergrond zijn vele aspecten van met name de evaluatie van de resultaten van interlaboratorium onderzoeken behandeld. Hierbij zijn de toepassing van uitbijtertesten versus robuuste statistiek en de presentatie van de resultaten belangrijke onderwerpen.A study of the various types of statistical methods used for interlaboratory studies is presented. Where possible reference is made to current standards and guidelines in this area. From the discussions of these standards and practical experiences it became apparent that there is no ideal statistical method for interlaboratory studies in general. Choices have to be made always and should be guided by the objective of the study. Apart from this main objective, the extraction and presentation of data obtained from the results, to support the participants in assessing and improving their activities is always important. Hence, references to alternative calculation and presentation methods are included. Many aspects, particularly the evaluation of the results of interlaboratory studies, have been discussed against this background. The use of outlier tests versus robust statistics and the presentation of results received particular attention.DGM/SV

Design and stability study of an oral solution of amlodipine besylate for pediatric patients

Introduction: Amlodipine is an antihypertensive agent recommended for the management of hypertension in children and adolescents. The commercially available tablets of 5 and 10 mg do not provide the necessary flexibility in dosing needed for treating children. Our goal was to develop a pediatric oral solution of amlodipine, using a robust manufacturing process suitable for ex-tempora and larger scale production. Methods: The parameters API and preservative content, related substances, appearance and pH were studied under four different storage conditions. Samples were analyzed up to 12 months. Microbiological quality was studied in an 18-week in-use test based on a two-times daily dosing schedule. Results: The stability of the formulation was influenced by storage conditions and composition. A formulation containing amlodipine besylate, sucrose syrup and methyl paraben remained physically stable for 12 months at 4 degrees C with no loss of amlodipine content. Related substances increased during the study but remained below 0.5%. In-use stability was proven up to 18 weeks. Discussion: Storage under refrigerated conditions was necessary to prevent precipitation and to obtain an acceptable shelf-life. In conclusion, we have developed and validated an amlodipine oral solution, suitable for the pediatric population. This liquid formulation is preferred over manipulated commercial dosage forms or non standardized extemporaneously compounded formulations. (C) 2016 Elsevier B.V. All rights reserved