Inmunogenicidad y eficacia de SOBERANA® 02 contra el SARS-CoV-2 en el modelo animal hámster sirio dorado

Introducción: En los estudios preclínicos de la vacuna SOBERANAÒ02, fue esencial verificar la eficacia de la respuesta inmune contra el SARS-CoV-2, en modelos animales. En un ensayo de desafío se exponen al virus, de manera controlada, animales inmunizados con el antígeno vacunal. Objetivos: Evaluar la inmunogenicidad y protección del antígeno FR02 contra el SARS-CoV-2, en el modelo hámster sirio dorado. Métodos: Los hámsteres inmunizados se retaron con la variante viral D614G. Se controló peso corporal, signos respiratorios, presencia de ARN viral en nasofaringe y tejido pulmonar. Se realizaron cultivos en células Vero E6 y análisis histopatológicos de los pulmones. Se utilizaron como controles, animales infectados sin vacunar, y animales no vacunados ni infectados. Resultados: Los hámsteres inmunizados no presentaron signos de enfermedad; tuvieron concentraciones de ARN viral en nasofaringe y pulmones inferiores a los no vacunados infectados, con reducción de la carga viral (6 logaritmos) en los pulmones, en el día del pico de replicación viral, además de no ser detectable en un 27,7 %. Se observó efecto citopático en el 5,8 % de los cultivos virales del pulmón de los animales inmunizados vs. los no inmunizados infectados, en los cuales ocurrió en el 100 %. Los hámsteres inmunizados presentaron menores índices de daño pulmonar agudo y daño histológico global. Conclusiones: La respuesta inmune generada en los animales inmunizados confirió protección contra la infección, el daño pulmonar grave y el desarrollo de la enfermedad sintomática en los hámsteres

Estandarización de un ELISA para la cuantificación de anticuerpos IgG humanos contra células enteras de Bordetella pertussis

Bordetella pertussis es un patógeno exclusivo de humanos que causa la tos ferina, enfermedad respiratoria aguda que afecta principalmente a la población pediátrica. Existen dos tipos de vacunas comercializadas contra este patógeno: celulares y acelulares. Las vacunas celulares han sido extensamente utilizadas y siguen teniendo gran relevancia. El presente trabajo tuvo como objetivo la estandarización de un ELISA para la cuantificación de anticuerpos IgG contra células enteras de Bordetella pertussis. Para ello se determinó la concentración de recubrimiento, el rango lineal de la curva, los parámetros de precisión intra e interensayo, la especificidad, el valor de corte y el límite de detección. Se determinó como concentración de recubrimiento 0,5 UO/mL de células enteras. La curva estándar utilizando un suero de referencia internacional presentó un buen ajuste a una función polinómica en un intervalo entre las diluciones 1/100 y 1/24.300 con un coeficiente de correlación R2≥0,98. Los coeficientes de variación en los ensayos de precisión intra e interensayo estuvieron en los intervalos establecidos para cada uno (≤10%, ≤20% respectivamente). Los resultados obtenidos avalan el empleo de este ELISA cuantitativo para la evaluación de la respuesta a células enteras de Bordetella pertussis en ensayos clínicos

Toxicidad a dosis repetida e inmunogenicidad en Cercopithecus aethiops, del candidato vacunal SOBERANA 01(FINLAY-FR-01) contra el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo

En el Instituto Finlay de Vacunas se desarrolló el candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01) contra el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo. Este trabajo tuvo como objetivo evaluar la inmunogenicidad y posibles efectos toxicológicos del candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01 en Cercopithecus aethiops. Se utilizaron cinco primates no humanos (hembras), de 1-3 años de edad y 1-4 kg de peso corporal, distribuidos en dos grupos experimentales: Control (Solución Salina Fisiológica) y Tratado SOBERANA 01 (FINLAY-FR-01). El estudio se extendió por 84 días, en un esquema a dosis repetida de cuatro inmunizaciones los días 0, 28, 56 y 70. Se realizaron observaciones clínicas diarias, peso corporal, signos vitales (temperatura rectal, frecuencia respiratoria, y frecuencia cardíaca), exámenes electrocardiográficos, toma de la temperatura del sitio de inyección, musculometría e irritabilidad dérmica. Fueron realizados exámenes de hematología, bioquímica sanguínea, así como estudios inmunológicos. El ensayo concluyó con una supervivencia del 100%, no se manifestaron signos de toxicidad, no hubo variaciones hematológicas, ni de la bioquímica sanguínea asociadas a la sustancia de ensayo. Además, no se observaron efectos locales en el sitio de administración. Por último, el candidato vacunal resultó inmunogénico, ya que se indujeron títulos altos de IgG anti-RBD, así como de la inhibición de la unión de RBD a ACE2